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Type: Carcinome épidermoïde de la tête et du cou. - Le promoteur: Soligenix
Soligenix MAJ Il y a 4 ans

Étude : DOM-INNATE : étude de phase 3 randomisée, évaluant l’efficacité du dusquetide par rapport à celle d’un placebo dans la réduction de durée d’une mycose buccale sévère chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou traité par chimioradiothérapie concomitante. Le cancer de la tête et du cou peut survenir dans la cavité buccale, le nez, du pharynx, du larynx, la trachée ou l’oesophage. La plupart des cancers de l'oropharynx sont des carcinomes épidermoïdes. Les facteurs de risque les plus courants du cancer de l'oropharynx sont le tabagisme, forte consommation d'alcool, infection par le virus du papillome humain. Le traitement standard comprend la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et la thérapie ciblée utilisés seuls ou en association. La mycose buccale touche presque tous les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, avec ou sans chimiothérapie, et constitue pour certains la partie la plus difficile du traitement. Une mycose sévère provoque une incapacité à manger ou à boire, nécessitant le recours à une alimentation par sonde et prédisposant à une infection grave d’où l’intérêt de réduire la durée de la mycose pour limiter de telles aggravations. L'immunité innée est un élément clé de la formation de la mycose buccale. Le dusquetide est un nouveau régulateur de défense innée qui renforce l'activité du système immunitaire et favorise la guérison en supprimant les effets nocifs de l'inflammation. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du dusquetide par rapport à celle d’un placebo dans la réduction de durée d’une mycose buccale sévère chez des patients un carcinome épidermoïde de la tête et du cou traités par une chimioradiothérapie concomitante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er recevront du dusquetide, 2 fois par semaine, 3 jours après le début de la radiothérapie et jusqu’à 2 semaines après la fin de la radiothérapie. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo, 2 fois par semaine, 3 jours après le début de la radiothérapie et jusqu’à 2 semaines après la fin de la radiothérapie. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après l’entrée dans l’étude.

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